CREON® hat als erstes Pankreatin-Arzneimittel die US-amerikanische FDA-Zulassung erhalten
1. Zulassungsstatus von CREON® / KREON® weltweit:
CREON® / KREON® ist das Pankreas-Enzym-Präparat von Solvay für die Behandlung der Maldigestion bei exokriner Pankreasinsuffizienz, die häufig bei Patienten mit zystischer Fibrose oder chronischer Pankreatitis vorkommt. Solvay vertreibt seit über 100 Jahren Pankreas-Enzym-Präparate; CREON® / KREON® ist das weltweit am häufigsten verordnete Pankreas-Enzym-Präparat; es ist in 75 Ländern als Arzneimittel zugelassen, darunter in allen großen europäischen Ländern.
2. Zulassungssituation in den USA:
In den USA war CREON® bereits auf dem Markt, bevor das US-Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika 1968 (1968 Federal Food, Drug and Cosmetic Act) verabschiedet wurde. Bislang waren alle Pankreas-Enzym-Präparate in den USA im Verkehr, ohne eine FDA-Zulassung durchlaufen zu haben.
1995 veröffentlichte die FDA eine Mitteilung im Federal Register, dass alle Pankreas-Enzym-Präparate in den USA in den modernen gesetzgeberischen Kontext gestellt werden; dies beinhaltet insbesondere, dass die Formulierungs- und Herstellprozesse gemäß den aktuellen Richtlinien zu erfolgen haben und einer Überprüfung durch die FDA unterliegen. Dies machte die Einreichung einer NDA (New Drug Application) für jedes Pankreas-Enzym-Produkt erforderlich.
Am 28. April 2004 veröffentlichte die FDA eine weitere Mitteilung im Federal Register, die festlegte, dass alle Hersteller von Pankreasenzymprodukten bis zum 28. April 2008 für ihre Produkte die FDA-Zulassung sicherstellen müssen, damit diese den Patienten weiterhin zur Verfügung stehen. Die Frist bis 2008 wurde später auf 2010 verlängert.
3. Aktuelle Nachrichten:
CREON® / KREON® ist das erste und bislang einzige Produkt der Pankreasenzymklasse, das am 30.04.2009 in den USA von der FDA zugelassen wurde.
4. Internet-Links zu weiteren Informationen der FDA bzw. anderen Pressetexten:
